A股代碼：688235 A股簡稱：百濟神州 公告編號：2022-060
港股代碼：06160 港股簡稱：百濟神州
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百濟神州有限公司
自愿披露關(guān)于在美國血液學(xué)會2022年會上展示
ALPINE試驗最終無進(jìn)展生存期分析結(jié)果的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。重要內(nèi)容提示：
1、百濟神州有限公司（以下簡稱“公司”）近日公布了其
ALPINE試驗的最終無進(jìn)展生存期（PFS）分析結(jié)果：在這項針對復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）? ?
患者的全球 3期試驗中，百悅澤（澤布替尼膠囊）對比億珂（伊布替尼）取得了優(yōu)效性結(jié)果，表現(xiàn)出更具優(yōu)勢的心臟功能相關(guān)的安全性特征。這些數(shù)據(jù)已在美國新奧爾良舉辦的第 64屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上通過最新突破摘要的口頭報告（摘要編號LBA-6）進(jìn)行展示，并同時刊載于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
2、臨床試驗結(jié)果能否支持藥品遞交新適應(yīng)癥上市申請、能否最終
獲得上市批準(zhǔn)以及何時獲得上市批準(zhǔn)尚存在不確定性。敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險，公司將按有關(guān)規(guī)定及時對后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
公司近日公布了其 ALPINE試驗的最終無進(jìn)展生存期（PFS）分析
結(jié)果：在這項針對復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/?
小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的全球 3期試驗中，百悅澤（澤布替
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尼膠囊）對比億珂（伊布替尼）取得了優(yōu)效性結(jié)果，表現(xiàn)出更具優(yōu)勢的心臟功能相關(guān)的安全性特征。這些數(shù)據(jù)已在美國新奧爾良舉辦的第64屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上通過最新突破摘要的口頭報告（摘
要編號LBA-6）進(jìn)行展示，并同時刊載于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。論文的主要作者、美國丹娜法伯（Dana-Farber）癌癥研究院血液腫瘤分部CLL中心主任 Jennifer Brown醫(yī)學(xué)博士在大會上進(jìn)行了口頭報告。
一、藥品基本情況
藥品通用名：澤布替尼膠囊
劑型：膠囊劑
注冊分類：化學(xué)藥品 1類
?
百悅澤（澤布替尼膠囊）是一款由公司科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓
氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床
試驗項目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種 B細(xì)胞惡性腫?
瘤。百悅澤的設(shè)計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對
BTK蛋白靶向、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批 BTK抑制劑存在差異化
?
的藥代動力學(xué)特征，百悅澤已被證明能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性 B細(xì)胞增殖。
二、ALPINE試驗最終無進(jìn)展生存期分析結(jié)果
ALPINE試驗（NCT03734016）是一項隨機、全球 3期臨床試驗，
? ?
旨在評估百悅澤（澤布替尼膠囊）對比億珂（伊布替尼）用于治療
既往經(jīng)治的復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。在該試驗中，共入組了 652例患者（其中 60%在歐洲入組，17%在美國入組，14%在中國入組，9%在新西蘭和澳大
利亞入組），患者被隨機分為兩組，一組接受澤布替尼（160 mg，口服，每日兩次）治療，另一組接受伊布替尼（420 mg，口服，每日一次）治療，直至患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。
在該試驗最終分析中，經(jīng)獨立評審委員會（IRC）和研究者評估，
? ?
百悅澤對比億珂取得了 PFS優(yōu)效性結(jié)果（分層風(fēng)險比（HR）：0.65
[95% 置信區(qū)間（CI），0.49-0.86]，p值=0.0024）。24個月時，研究者?
評估百悅澤的 PFS率為 78.4%，而伊布替尼為 65.9%。經(jīng) IRC評估，在所有主要亞組中均觀察到 PFS獲益，包括攜帶 del(17p)/TP53突變的高風(fēng)險患者亞組（HR：0.52；[95% CI，0.3-0.88]）。此外，經(jīng) IRC評?
估，百悅澤也顯示出更高的總緩解率（ORR），為 80.4%，而伊布替
尼為 72.9%（雙側(cè) p值為 0.0264）。
? ?
百悅澤總體耐受性良好，百悅澤組報告導(dǎo)致終止治療的不良事
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件對比伊布替尼組較少（15.4% vs. 22.2%）。百悅澤組心臟疾病發(fā)生?
率對比伊布替尼組較低（21.3% vs. 29.6%），百悅澤組僅報告了 1例因心臟疾病引起的終止治療事件，而伊布替尼組報告了 14例此類事件?
（0.3% vs. 4.3%）。百悅澤組未有因心臟疾病引起的致死性不良事件，?
而伊布替尼組報告了 6例此類不良事件（0% vs. 1.9%）。在百悅澤組和伊布替尼組的治療中最常見的不良事件（≥ 20%）為腹瀉（16.0% vs. 24.1%）、高血壓（14.8% vs. 11.1%）、中性粒細(xì)胞減少癥（22.8% vs. 18.2%）、COVID-19（23.1% vs. 17.9%）和上呼吸道感染（21.0% vs. 14.2%）。
三、投資者會議
公司將于北京時間 2022年 12月 14日早 8:00時（美國中部時間 12
月 13日下午 6:00時）召開一場中文網(wǎng)絡(luò)直播會議，回顧公司在 ASH年會期間的報告和展示。屆時，公司高級管理團隊將介紹報告中的數(shù)據(jù)亮點。投資者可以通過撥打電話：+86 10 8783 3177 或+86 10 5387 6330（會議密碼：03233799），參加這場會議。
以上會議將進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播，與會者可訪問公司官網(wǎng)的投資者專區(qū)：
http://ir.beigene.com；http://hkexir.beigene.com；https://sseir.beigene.com觀看直播。會議的視頻回放將在活動結(jié)束后保存 90天，以供查看。
四、風(fēng)險提示
由于生物醫(yī)藥行業(yè)具有研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險高的特點，公
司的藥物產(chǎn)品需完成藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床開發(fā)、監(jiān)管審查、生產(chǎn)、商業(yè)化推廣等多個環(huán)節(jié)，容易受到一些不確定性因素的影響，包括但不限于公司證明其候選藥物功效和安全性的能力、藥物的臨床結(jié)果、藥監(jiān)部門審查流程對臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展的影響以及藥物或新適應(yīng)癥上市許可申請技術(shù)審評及審批的進(jìn)展、公司獲得和維護其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)的能力、公司依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況、公司取得監(jiān)管審批和商業(yè)化藥品的有限經(jīng)驗、公司獲得進(jìn)一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)盈利的能力、新冠肺炎疫情對公司生產(chǎn)經(jīng)營活動帶來的影響等。因此，臨床試驗結(jié)果能否支持藥品遞交新適應(yīng)癥上市申請、能否最終獲得上市批準(zhǔn)以及何時獲批均具有不確定性，新適應(yīng)癥獲批后能否最終實現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。
敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險，公司將按有關(guān)規(guī)定及時對
后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
百濟神州有限公司董事會
2022年 12月 14日
