生物醫(yī)藥藥品檢驗的周期縮短、開展生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點……6月8日，由黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)主辦的“2022穩(wěn)暢廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈座談會”(下稱“座談會”)在廣州國際生物島舉行。座談會采用線上線下結合的模式，政企聯(lián)手是此次座談會的最大亮點。
黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)將強化與國家、省、市部門溝通聯(lián)動，積極探索生物醫(yī)藥政策先行先試，充分發(fā)揮廣州口岸功能，確保外貿(mào)平穩(wěn)、供應安全、生產(chǎn)穩(wěn)定，大力建設大灣區(qū)生物制藥的藥品和原材料進口基地。
各項先行先試政策
或將落地黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)
據(jù)悉，黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)取得國家藥監(jiān)局支持，籌建國家藥監(jiān)局藥品審評檢查和醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心廣州工作處，并與國家藥監(jiān)局及其下屬專業(yè)技術機構建立人才交流機制。
該區(qū)與廣東省藥監(jiān)局簽署《共同推進生物醫(yī)藥先行先試改革創(chuàng)新合作框架協(xié)議》，取得省藥監(jiān)局支持各項先行先試政策(如港澳藥械通、港澳外用中成藥簡化審批等)落地該區(qū)。
廣東省藥品監(jiān)督管理局一級巡視員蘇盛鋒表示，廣東省藥品銷售額超過2500億元，是全國最大的省級藥品消費市場，加上獨有的粵港澳大灣區(qū)藥品和器械的先行先試政策，有得天獨厚的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展條件。在全國目前已獲批的27個藥品口岸中，廣東省內(nèi)就有4個，廣州開發(fā)區(qū)是其中之一。廣東基礎好，完全有條件建設打造全國進口速度最快、手續(xù)最簡、流程最優(yōu)、服務最好的藥品進口服務設施。
為進一步穩(wěn)暢企業(yè)鏈，廣東省藥品監(jiān)督管理局在本次座談會提出一系列實實在在的改革措施，包括：在省內(nèi)4個口岸通辦藥品口岸進口的通關備案手續(xù);優(yōu)化工作流程，確保藥品進口通關備案工作的高效、規(guī)范;開展研發(fā)用藥品進口的試點工作，以及一企一物的藥品白名單，簡化前置審批手續(xù)。
據(jù)廣州海關綜合處副處長何敏慧介紹，為暢通生物醫(yī)藥原材料的進口渠道，保證產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈穩(wěn)定，廣州海關與黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)建立聯(lián)動機制。例如，開展生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點，納入“白名單”的研發(fā)用進口物品不需辦理《進口藥品通關單》《醫(yī)療器械注冊證》等行政許可文件，實現(xiàn)進口研發(fā)物品快速通關。
同時，在廣州國際生物島設立華南生物材料出入境公共服務平臺，是華南地區(qū)首個,也是國內(nèi)繼北京中關村、上海張江之后的第三個生物材料快速通關平臺。
企業(yè)期待多措并舉
座談會上，眾多企業(yè)積極響應和建議獻策。出席嘉賓包括10家世界500強外資醫(yī)藥企業(yè)的中國區(qū)負責人及眾多本土“專精特新”生物企業(yè)的代表。
世界500強企業(yè)英國阿斯利康公司在廣州國際生物島設立阿斯利康中國南部總部，開展藥品銷售等業(yè)務。阿斯利康中國副總裁謝瓊表示，廣東省及廣州出臺了一系列簡化通關流程、生物醫(yī)藥藥品檢驗的周期縮短等的措施，各級政府部門和口岸機構通力合作，讓阿斯利康對在華南地區(qū)發(fā)展充滿信心。
百濟神州是黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)內(nèi)的從事抗腫瘤新藥開發(fā)和商業(yè)化的創(chuàng)新企業(yè)。該司副總裁王英群表示，黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)與該司保持密切的溝通，確保公司能夠持續(xù)生產(chǎn)，各類進出口業(yè)務都能正常運行。隨著業(yè)務的發(fā)展，下一步會有藥品的成品進口需求，希望有關部門能夠在供應鏈通暢方面提供幫助。
諾華集團(中國)高級副總裁陳小晶提出，在近期的新冠疫情影響下，諾華的部分原料和成藥受到影響，希望政府和口岸部門增加對進口產(chǎn)品的審批彈性，例如不要求出具原產(chǎn)地證明等各紙質(zhì)證明，改為接受電子掃描件。另外，由于部分生物產(chǎn)品是冷鏈產(chǎn)品，疫情下運輸?shù)牟环€(wěn)定因素會導致超溫，希望能考慮到這一點。
口岸通辦和互認是企業(yè)關注的重點問題。賽諾菲(中國)物流負責人杜永表示，希望口岸通辦和互認的步伐能夠邁得更大一些，爭取全國重點口岸能夠通辦和互認。華潤醫(yī)藥商業(yè)集團辦公室總經(jīng)理管子琦也提出，希望多個口岸同步進出口服務，在行業(yè)法規(guī)、模式、操作上聯(lián)動，以減少不同的業(yè)務主體切換的成本。
