證券代碼：300723 證券簡稱：一品紅 公告編號：2023-100
(資料圖)
一品紅藥業(yè)股份有限公司
自愿披露關于創(chuàng)新藥AR882進入全球Ⅲ期臨床試驗的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
重要內容提示：
1、公司參股公司Arthrosi就創(chuàng)新藥AR882與美國食品藥品監(jiān)督管理局（全稱：U.S.Food and Drug Administration，以下簡稱：“FDA”） EOP2會議溝通完畢。FDA書面反饋支持Arthrosi在研藥物AR882按計劃推進全球Ⅲ期臨床試驗。
2、AR882能否最終獲批，且獲批后能否最終實現(xiàn)商業(yè)目的均存在一定的不確定性，敬請廣大投資者注意潛在的投資風險，公司將按有關規(guī)定及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
一品紅藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）參股公司Arthrosi與 FDA就創(chuàng)新藥AR882 Ⅱ期結束會議（End of Phase 2 meeting，簡稱：EOP2；指申請人在Ⅱ期臨床試驗結束后，Ⅲ期臨床試驗前與藥物監(jiān)管機構共同召開的會議）溝通取得積極意見，并取得 EOP2會議備忘錄的書面反饋，F(xiàn)DA支持其按計劃推進全球Ⅲ期臨床試驗。
一、藥品基本情況
項目名稱：AR882
劑型：膠囊劑
IND（即Investigational New Drug Application，譯為新藥臨床試驗申請;簡稱IND）：146810
AR882是公司與美國Arthrosi公司合作研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是一種高效選擇性的新一代尿酸轉運蛋白(URAT1)抑制劑，旨在通過抑制對尿酸重吸收使尿液尿酸鹽排泄正?；瑥亩档脱迥蛩?sUA)水平，用于痛風治療。
痛風是由尿酸結晶在關節(jié)內形成引起的，癥狀為急性疼痛發(fā)作，伴隨部分慢性癥狀。作為過濾和排泄體內的尿酸的器官，腎臟在這一過程中起著關鍵作用。血清尿酸（sUA）水平的升高常常意味著尿酸生成或排泄失衡，是潛在痛風發(fā)作的早期指標。sUA的持續(xù)升高是痛風和相關并發(fā)癥發(fā)作的前兆。在痛風治療和預防中，監(jiān)測和管理這些指標至關重要。
AR882已完成的全球Ⅱb臨床試驗數(shù)據(jù)顯示：“AR882 具有快速吸收且長半衰期的藥代動力學特征，每日一次給藥可快速且持續(xù)降低sUA，且安全性、耐受性良好。此外，AR882對包括Ⅱ型糖尿病患者在內的不同程度腎功能損傷的患者表現(xiàn)出良好的有效性和耐受性”。
2023年 7月，公司同意以自有資金 2,100萬美元參與 Arthrosi的 D輪融資，投資完成后，公司持有Arthrosi的股份將從19.28%上升至22.52%。具體情況參見公司在巨潮資訊網(wǎng)披露的《關于對全資子公司增資及全資子公司與關聯(lián)方共同投資Arthrosi暨關聯(lián)交易的公告》（公告編號：2023-075）。
同時，公司間接持有與Arthrosi成立的合資公司廣州瑞安博醫(yī)藥科技有限公司 60.70％的股權，合資公司擁有 AR882在中國區(qū)域（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的上市許可和在中國區(qū)域生產(chǎn)、銷售等全部商業(yè)化權益。
二、對公司的影響
AR882治療痛風適應癥全球Ⅱb期臨床試驗的完成及Ⅲ期臨床試驗的逐步展開，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
公司始終秉承創(chuàng)新發(fā)展理念，堅持醫(yī)藥技術創(chuàng)新與高端藥品研發(fā)，通過自主研發(fā)、合資合作開發(fā)等多種形式，實現(xiàn)產(chǎn)研協(xié)同，互利共贏。公司在研創(chuàng)新藥獲得政府藥物監(jiān)管機構的積極反饋意見，將進一步推動AR882的上市進程，有利于提高公司國際化能力和可持續(xù)發(fā)展能力。
三、風險提示
藥品具有高投入、高風險、高收益的特點，從臨床試驗到投產(chǎn)上市的周期長、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗進度及結果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。
此外，藥品審批上市到實現(xiàn)銷售周期長、環(huán)節(jié)多，同時上市后能否被市場接納和應用也具有不確定性，可能存在上市后產(chǎn)品銷售不及預期的風險。
敬請廣大投資者注意潛在的投資風險，公司將按有關規(guī)定及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
一品紅藥業(yè)股份有限公司董事會
2023年8月21 日
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