庶正觀點

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相信在政府的引導(dǎo)下，行業(yè)能在健康的氛圍下向著有序、理性的方向發(fā)展。

8月28日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細(xì)則（試行）》，推動保健食品新功能及產(chǎn)品研發(fā)，更好滿足人民群眾健康需求。

保健食品迎重大利好

據(jù)庶正康訊了解，《實施細(xì)則》從“總則”“新功能研究”“材料接收”“技術(shù)評價”“上市后評價”“附則”等6個方面進(jìn)行了詳細(xì)論述，鼓勵引導(dǎo)企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)等社會力量開展功能創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

總局表示，《實施細(xì)則》是從制度上改革我國以往保健食品功能聲稱評價管理模式的重要舉措，以制度創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，以消費結(jié)構(gòu)升級引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，用優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品滿足人民日益增長的健康需求，不斷提高人民群眾的滿意度和獲得感。

《實施細(xì)則》第十六條規(guī)定，對符合下列要求的，新功能建議技術(shù)評價結(jié)論為 “建議納入保健功能目錄”：

（一）建議材料項目完整；

（二）不會引起社會倫理學(xué)方面的擔(dān)憂；

（三）保健功能名稱和解釋科學(xué)合理、能夠被消費者正確理解；

（四）保健功能目的明確，不以疾病的預(yù)防、治療、診斷為目的；

（五）保健功能人群健康需求明確，保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述符合科學(xué)共識；

（六）與國內(nèi)外功能評價方法的對比資料和保健功能評價試驗報告，能夠支持保健功能評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn)適用性、穩(wěn)定性、可操作性；

（七）試驗數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)依據(jù)充分支持研究樣品符合保健食品注冊申請的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求；

（八）以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論；

（九）現(xiàn)場核查結(jié)論符合要求。

保健功能聲稱分級標(biāo)注

關(guān)于聲稱方面，《實施細(xì)則》規(guī)定，新功能定位應(yīng)當(dāng)明確，分為補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素三類。

同時，《實施細(xì)則》第十七條，對應(yīng)的新功能保健食品關(guān)聯(lián)審評結(jié)論為“建議予以注冊”的， 食品審評中心根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度，明確新功能保健食品的保健功能聲稱限定用語，分級標(biāo)注保健功能聲稱為：

①科學(xué)證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）；

②支持性研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）；

③有限的研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明產(chǎn)品具有***功能”。

對此， 庶正康訊市場智庫創(chuàng)始人王大宏表示，按照科學(xué)證據(jù)分類標(biāo)注是正確的方向， 對行業(yè)發(fā)展是好事！

基于對國內(nèi)產(chǎn)業(yè)政策發(fā)展環(huán)境和境外主要國家管理體制的研究，王大宏認(rèn)為，以“分類分級”的思路構(gòu)建食品功能聲稱管理體系十分重要！我國保健食品功能聲稱的雙軌制制度范式，在世界上即使不說領(lǐng)先但絕不落后，問題在于功能評價和技術(shù)審評管理方式亟待突破。

對于營養(yǎng)健康食品的市場需求在規(guī)模與迫切度雙方面均在持續(xù)增長，而對于政府來說嚴(yán)格產(chǎn)品安全性審查，弱化對功能聲稱做定論或背書符合國情。 一方面，科學(xué)共識是全世界面臨的難題，確定的、能達(dá)成共識的聲稱是極少數(shù)，短期內(nèi)無法解決證據(jù)充分性；另一方面健康市場消費和創(chuàng)新亟需路標(biāo)而非路障，比如本次征求意見稿中提出的分類標(biāo)注保健功能聲稱， 能夠讓一些原料、組方及其工藝非常成熟且沒有安全風(fēng)險的產(chǎn)品按其給予的科學(xué)證據(jù)強(qiáng)度進(jìn)行聲稱，這樣能夠進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新，提高中國企業(yè)的市場快速響應(yīng)能力。

已經(jīng)發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄辦法》鼓勵多元市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑。鼓勵企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，又充分應(yīng)用現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，研究開發(fā)新功能新產(chǎn)品，改變目前產(chǎn)品低水平重復(fù)的現(xiàn)狀，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

相對于二十多年前零起步時，中國保健食品主流企業(yè)群體已經(jīng)有了足夠的守法自律意識和責(zé)任承付能力。因此，完全可以把企業(yè)能擔(dān)負(fù)的和市場可調(diào)節(jié)的“放到底”，政府攥起拳頭把該管的“管到位”。

目前來看， “政府背書式”審批的歷史使命已經(jīng)完成，注冊制度的新使命從為市場站崗轉(zhuǎn)向激勵和引導(dǎo)企業(yè)科技創(chuàng)新，即研究新的活性成分、新的功能作用及評價方法、新的組方和制劑工藝，并根據(jù)運行情況不斷優(yōu)化升級管理制度。

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