“3日國家第七版診療方案發(fā)布，血清抗體檢測已被納入確診證據(jù)，我們的研究能夠上市第一時間就用于一線診斷，是對我們莫大的鼓舞!”重慶醫(yī)科大學(xué)校長黃愛龍教授高興地對科技日報記者說。
作為重慶市抗擊新型冠狀病毒重點應(yīng)急攻關(guān)研究項目之一，重慶醫(yī)科大學(xué)牽頭聯(lián)合博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司研發(fā)的新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒，已于3月1日通過國家藥品監(jiān)管局應(yīng)急審批，獲準(zhǔn)上市，成為我國首個獲批上市的化學(xué)發(fā)光法新冠病毒抗體檢測產(chǎn)品。這是產(chǎn)學(xué)研攜手抗疫的一次成功合作。
面對一線需要 緊急攻關(guān)抗體檢測
據(jù)了解，截至2月26日，該抗體試劑盒已在重慶、湖北累計完成13532例樣本測試，其中1362例新冠確診病例，結(jié)果顯示IgM靈敏度為93.7%，特異性為99.4%;IgG靈敏度為89.6%，特異性為99.2%。目前，該試劑盒已經(jīng)實現(xiàn)量產(chǎn)，已經(jīng)儲備100萬人份的量。
為何會納入抗體檢測，和核酸檢測有何不同?
項目負(fù)責(zé)人、重慶醫(yī)科大學(xué)感染性疾病分子生物學(xué)教育部重點實驗室執(zhí)行主任黃愛龍教授說，新冠病毒檢測主要有核酸檢測、抗體檢測等方法。病毒入侵人體后，人體免疫系統(tǒng)中的效應(yīng)B細(xì)胞會分泌產(chǎn)生與病原微生物結(jié)合的免疫球蛋白，即“抗體”。無論是正在被病毒感染的患者，還是曾經(jīng)感染過病毒、現(xiàn)已治愈的人，在體內(nèi)都可以檢測到抗體?？贵w檢測可獨立或與核酸檢測相互印證，減少錯診、漏診。且具有采樣安全、檢測快速、高通量、低成本等優(yōu)勢。
疫情暴發(fā)后，重慶醫(yī)科大學(xué)研究團(tuán)隊在第一時間開展論證并啟動了試劑盒研發(fā)工作。針對當(dāng)時抗體檢測試劑盒還是空缺，結(jié)合自身優(yōu)勢確定應(yīng)急攻關(guān)方向為——基于化學(xué)發(fā)光的新型冠狀病毒IgM/IgG抗體免疫檢測試劑盒。
爭分奪秒全力以赴 5天找到抗原
黃愛龍教授說：“疫情緊急，人命關(guān)天!這次我們和合作方都是爭分奪秒、不講成本、不說困難，只為了一個目標(biāo)——盡快把檢測試劑盒做出來!”
“5天做出來的，我們每天只睡不到5個小時。”實驗室汪德強教授談起當(dāng)時的情形依然記憶猶新。他和蔡雪飛老師帶領(lǐng)著6個博士研究生負(fù)責(zé)抗原抗體設(shè)計制備，這是整個項目的基礎(chǔ)也是最難的一部分。
做抗體檢測首先就需要找到抗體，但新冠病毒體外表達(dá)是一種未知表達(dá)，哪些蛋白質(zhì)會產(chǎn)生抗原性，需要做蛋白結(jié)構(gòu)解析，進(jìn)行預(yù)測、設(shè)計，再合成驗證。汪德強說：“我們當(dāng)時設(shè)計了兩條路徑，一是根據(jù)SARS的研究報道反推可能會產(chǎn)生免疫性的蛋白質(zhì)，第二路徑是根據(jù)公布的病毒基因序列進(jìn)行抗原表位肽設(shè)計合成。”就像拆定時炸彈，預(yù)測的對不對，在驗證“剪線”前誰也不知道。
“如果不對就前功盡棄!”蔡雪飛說，在正常情況下驗證一個需要5—7天，但當(dāng)時他們加急到48小時，如果驗證不對就要重新再做，幸運的是他們一次成功了，找到的6個抗原蛋白中3個都有效，且效果是最好的。
臨床驗證馬不停蹄 前方等著我們的試劑盒
產(chǎn)品初步研發(fā)成功后，團(tuán)隊馬不停蹄開展驗證工作。
到一線面臨著被感染的風(fēng)險，不過試劑盒和后期的優(yōu)化改進(jìn)都要過臨床驗證這一關(guān)，這是關(guān)鍵。為了避免家人被傳染，組里的幾位成員都統(tǒng)一住進(jìn)了學(xué)校的宿舍。
“我是老黨員，我是學(xué)醫(yī)的，有風(fēng)險的地方讓我來!”從一開始就組織協(xié)調(diào)各方事宜的科研處處長袁軍又沖鋒在前，親自駕車裝運標(biāo)本，足足一個月沒有回家，行程接近5000公里。
“老婆在前方一線等著我們的試劑盒。”實驗室副研究員龍泉鑫心中還有一份牽掛。他的老婆錢克莉是一名感染科醫(yī)生，作為重慶援助湖北醫(yī)療隊的一員，正在武漢市中心醫(yī)院支援，期待著他的成果呢!
“這是我們基礎(chǔ)科研支撐臨床的一次緊急大練兵，也是產(chǎn)學(xué)研合作的有力成果。”黃愛龍表示，短短一個月能夠從研發(fā)到上市，除了他們努力，還有各部門的支持，而這都為了一個目標(biāo)——抗擊新冠。
