【資料圖】
證券代碼：002294 證券簡稱：信立泰
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司投資者關系活動記錄表
編號：20230203
| 投資者關系活動類別 | √特定對象調研 □分析師會議 □媒體采訪 □業(yè)績說明會 □新聞發(fā)布會 □路演活動 □現(xiàn)場參觀 □其他（請文字說明其他活動內容） |
| 活動參與人員 | 高毅資產(chǎn) 王瀟，方圓基金 賴少萍，Millennium Partners 劉昊明，南方東英 潘文琦，Janchor Partners 陳牧，Barings LLC 尚楚尊，源峰基金 耿華，3W Fund 王安藝，CDP du Quebec 蔣真，IXIOS 章楠，UBS 盛亦、韓春曉、劉嘉洲，Allianz 蔣磊，Orbimed TiANQi LENG、黃俊杰，信為管理 李雯靜，Symmetry Investments 石曉晴，BEA Union Investment 孫凡，TANYI Consulting Horace，金信基金 趙浩然 |
| 時間 | 2023年 2月 3日 |
| 地點 | 深南大道 6009號 NEO綠景廣場主樓 37層公司總部會議室 |
| 形式 | 現(xiàn)場會議 |
| 上市公司接待人員姓名 | 董事、董事會秘書楊健鋒，集團研究院副院長許文杰博士 |
| 交流內容及具體問答記錄 | 主要交流內容： 楊：大家好，先對公司近況進行簡要介紹。2022年公司經(jīng)營穩(wěn)健，收入利潤均好于年初預期。公司已走出集采帶來的低谷，中標產(chǎn)品價格、標期穩(wěn)定，為公司帶來穩(wěn)定的現(xiàn)金流和營收貢獻。創(chuàng)新產(chǎn)品正不斷發(fā)力，特別是信立坦的銷售，去年雖面臨著降價 30%及 |
| 疫情的壓力，仍然取得了較好增長。但 12月的疫情也對銷售帶來了一定影響。 研發(fā)方面，在研創(chuàng)新藥逐漸步入收獲期。預計今年 1季度恩那度司他有機會獲批上市。這個產(chǎn)品上市初期，最核心的是能否進醫(yī)保目錄，相關的前期推廣工作我們已經(jīng)在著手進行中。 此外 0107去年已提交上市申請，希望今年下半年可以獲批。預計今年將有 2-3個產(chǎn)品提交上市申請，包括 086（高血壓）及 0108等。預計到 2024年，SAL056等產(chǎn)品將申報上市。此外，海外研發(fā)進展也較順利，預計 JK07年內有機會進入臨床 II期，我們之前也有公布 I期的一些數(shù)據(jù)，整體看安全性和有效性方面都是不錯的。 主要圍繞慢病領域，集中于心腦血管、腎科、自免、代謝等，此外在精神類、呼吸等多方面也有涉及，公司有 40多個藥物項目處于不同研發(fā)階段，除了申報上市的，規(guī)劃未來每年實現(xiàn) 3-4個產(chǎn)品申報臨床，后面隨著新產(chǎn)品的不斷上市，將有更強的實力助力公司實現(xiàn)高質量發(fā)展。 問：剛剛說到的新產(chǎn)品從研發(fā)成功到進入醫(yī)保，利潤空間大概有多少？ 答：恩那度司他（951）是一個治療腎性貧血的小分子藥物，為治療腎性貧血的新機制創(chuàng)新藥物。951將成為中國第二個上市的HIF-PHI抑制劑，也是國內第一個二代 HIF-PHD抑制劑。HIF-PHI產(chǎn)品在國內有著很好的前景，達普司他最近在美國獲批上市，對這一類產(chǎn)品來說也是一種利好。 國內已上市的羅沙司他截至去年 6月末，累計銷售額超過 15億元，而其患者市場份額還不到 10%。恩那度司他控制 EPO更接近生理濃度，平穩(wěn)改善貧血。此外還具有：腎臟負擔輕、藥物相互作用風險低、用藥依從性好、無需按體重調整等優(yōu)勢。我們認為這是一個成長性好、競爭格局有優(yōu)勢的產(chǎn)品，如果做得好會超過我們預期。當然產(chǎn)品銷售的生命周期是一方面，951如能獲批，今年最 | |
| 核心的還是能否進醫(yī)保目錄。 在高血壓領域，我們在輕、中、重度高血壓中進行了有側重點的布局，目前已有信立坦（已上市）、S086，以及 0107、0108復方制劑處于 III期臨床或申報上市階段。 利潤需要多維度衡量、客觀看待，我們更看重產(chǎn)品的市占率、產(chǎn)品生命周期，以及能否進入醫(yī)保目錄，而非短期的產(chǎn)品單價高低。過去醫(yī)保目錄調整間隔時間長，大家對創(chuàng)新藥的投入可能偏保守；但現(xiàn)在醫(yī)保目錄動態(tài)調整，種種支持創(chuàng)新的政策給創(chuàng)新藥的發(fā)展帶來利好。 問：現(xiàn)在與藥監(jiān)等監(jiān)管部門的溝通審評情況如何，反饋速度是否能回到疫情前的水平？ 答：去年 12月因疫情導致一些申請有積壓，春節(jié)后已逐漸恢復，預計 2月份左右會恢復正常狀態(tài)。 從主管部門的態(tài)度看，對創(chuàng)新藥、應急產(chǎn)品的支持力度以及綠色通道一直都是存在的。至于具體的審批進度，我們來看如果并非關鍵節(jié)點，快一點或稍微慢一點都是可以接受的。 問：在研管線中有沒有 license out的可能？ 答：我們在海外布局這一塊有考慮，創(chuàng)新必然會走國際化道路。比如 SAL0119（強直性脊柱炎及類風濕關節(jié)炎），國內已經(jīng)獲得臨床試驗批準通知書，我們有考慮在海外做臨床申報；07在美國做完動物實驗后，就有很多大藥企來找我們商談合作事宜，因為項目的機理等等比較清晰，而且從 I期臨床看數(shù)據(jù)也不錯。隨著臨床的開展，我們對 07的認識不斷加深，也越來越有信心，預估會做完 I、II期臨床再考慮尋求合作伙伴。08 也正在歐洲開展 I期臨床。我們希望進入國際市場，給大家展現(xiàn)的是一個創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的形象。 問：在創(chuàng)新方面，公司有沒有一些中長期規(guī)劃，以及創(chuàng)新團隊 | |
| 的搭建？ 答：近兩三年我們在創(chuàng)新方面做了不少工作，創(chuàng)新研發(fā)管線快速豐富，研發(fā)團隊體系架構不斷完善。我們還是聚焦慢病領域，不斷擴充管線，同時完善團隊、體系和研發(fā)架構的搭建。公司的創(chuàng)新團隊涵蓋立項、早期發(fā)現(xiàn)、產(chǎn)品開發(fā)和臨床研究等全過程。在小分子方面，discover階段有兩個團隊，都是由經(jīng)驗豐富的科學家?guī)ьI，早期成藥性評價方面也有著很成熟的平臺，由一位日本歸國的博士領銜。在創(chuàng)新藥研發(fā)項目立項方面也具備較高的專業(yè)水平。在早期成藥性評價中，篩選模型方面，心腦血管（包括心衰、降脂、降壓等）領域我們也搭建了比較成熟的平臺。另外生物藥在美國、成都都有創(chuàng)新研發(fā)平臺。未來，還將繼續(xù)引進新的高端人才。 我們希望從現(xiàn)在到 2025年每年能有 1-2個產(chǎn)品申報上市，3-4個 IND。此外現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)劃未來 5-10年預計可以陸陸續(xù)續(xù)上市。 總的來說，公司產(chǎn)品線的布局從滿足臨床需求出發(fā)，短期注重成藥性，未來越來越前沿和尖端，產(chǎn)品也會從國內上市為主逐漸擴展為全球上市的國際化產(chǎn)品，并爭取在心腦血管領域做到國內第一梯隊。 問：產(chǎn)品方向有沒有考慮腎科等？ 答：主要領域集中在心腦血管，腎科和高血壓聯(lián)系是非常緊密的，因此也是公司著重關注的領域，布局了比較多的產(chǎn)品，比如剛受理的 120，后續(xù)也會開發(fā) IgA腎病適應癥。此外腎科也是 ARB類創(chuàng)新藥信立坦重點推廣科室之一。而后面腎性貧血的恩那度司他也會很快上市，等等。 我們是定位在慢病領域，重點在心腦血管、腎科、骨科、代謝等，其他領域也有適當介入。慢病領域的創(chuàng)新藥研發(fā)，門檻更高、風險更大，獲益也大。我們長期看好，并專注于此。 | |
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