CFi.CN訊：特別風(fēng)險提示（簡稱同正文）

【資料圖】

1、復(fù)必泰二價疫苗獲中國香港緊急使用認可系依據(jù)中國香港《預(yù)防及控制疾?。ㄊ褂靡呙纾┮?guī)例》（第599K章）作出。根據(jù)該規(guī)例，緊急使用認可適用于中國香港政府接種計劃或醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局局長指明的用于預(yù)防特定疾病傳播情形下疫苗的供應(yīng)、分發(fā)和施用等。

除緊急使用認可的適用情形外，該疫苗于中國香港的上市銷售仍需按相關(guān)規(guī)定獲得當?shù)厮幤分鞴懿块T的批準/注冊。

2、復(fù)必泰二價疫苗的銷售情況受（包括但不限于）疫情發(fā)展、當?shù)卣臃N計劃及推行進度、市場競爭等諸多因素影響，因此復(fù)必泰二價疫苗本次獲緊急使用認可對本集團當期經(jīng)營業(yè)績的影響尚無法確定。

3、復(fù)必泰二價疫苗為預(yù)防性疫苗，根據(jù)該類型疫苗的接種實踐，其防疫效果可能因人體的個體差異而有所不同，有少數(shù)接種者可能會發(fā)生不良反應(yīng)。

一、許可項目概況

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“該公司”）控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）于2020年3月獲德國 BioNTech SE（以下簡稱“BioNTech”）授權(quán)，在約定許可區(qū)域內(nèi)獨家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品（以下簡稱“本次合作”）。以上詳見該公司2020年3月16日于《中國證券報》、《上海證券報》、《證券時報》以及上海證券交易所網(wǎng)站（http://www.sse.com.cn）發(fā)布的公告。

基于本次合作引進的mRNA新冠疫苗BNT162b2（以下簡稱“復(fù)必泰BNT162b2”）已于2021年獲中國香港特別行政區(qū)（以下簡稱“中國香港”）緊急使用認可、中國澳門特別行政區(qū)（以下簡稱“中國澳門”）特別許可進口及中國臺灣地區(qū)專案輸入核準緊急使用，相關(guān)兒童劑型（用于5至11歲兒童接種）及幼兒劑型（用于6個月至4歲幼兒接種）也已于2022年4月至10月期間獲中國香港緊急使用認可、中國澳門特別許可進口以及中國臺灣地區(qū)專案輸入核準緊急使用。

二、進展情況

根據(jù) 2022年 11月 18日中國香港政府新聞公報，復(fù)必泰原始株／Omicron變異株BA.4-5二價疫苗（以下簡稱“復(fù)必泰二價疫苗”）已獲中國香港緊急使用認可，可用于12歲及以上人群加強接種（以下簡稱“本次緊急使用認可”）。

此外，截至本公告日，復(fù)必泰二價疫苗已獲中國澳門特別許可進口及中國臺灣地區(qū)專案輸入核準，分別用于當?shù)亟臃N。

復(fù)必泰二價疫苗與復(fù)必泰BNT162b2同為基于《許可協(xié)議》引進許可區(qū)域內(nèi)的mRNA新冠疫苗，主要用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎。復(fù)必泰二價疫苗是已上市復(fù)必泰BNT162b2的迭代和補充。復(fù)必泰二價疫苗每劑含有15微克編碼原始毒株刺突蛋白的mRNA和15微克編碼奧密克戎BA.4/BA.5變異毒株刺突蛋白的mRNA。

三、風(fēng)險提示

1、復(fù)必泰二價疫苗獲中國香港緊急使用認可系依據(jù)中國香港《預(yù)防及控制疾病（使用疫苗）規(guī)例》（第599K章）作出。根據(jù)該規(guī)例，緊急使用認可適用于中國香港政府接種計劃或醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局局長指明的用于預(yù)防特定疾病傳播情形下疫苗的供應(yīng)、分發(fā)和施用等。

除緊急使用認可的適用情形外，該疫苗于中國香港的上市銷售仍需按相關(guān)規(guī)定獲得當?shù)厮幤分鞴懿块T的批準/注冊。

2、復(fù)必泰二價疫苗的銷售情況受（包括但不限于）疫情發(fā)展、當?shù)卣臃N計劃及推行進度、市場競爭等諸多因素影響，因此復(fù)必泰二價疫苗本次獲緊急使用認可對本集團當期經(jīng)營業(yè)績的影響尚無法確定。

3、復(fù)必泰二價疫苗為預(yù)防性疫苗，根據(jù)該類型疫苗的接種實踐，其防疫效果可能因人體的個體差異而有所不同，有少數(shù)接種者可能會發(fā)生不良反應(yīng)。

關(guān)鍵詞： 以下簡稱 中國香港 復(fù)星醫(yī)藥