CFi.CN訊：江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）根據(jù)仿制藥上市審批的相關(guān)政策并結(jié)合在研項(xiàng)目進(jìn)度現(xiàn)狀，經(jīng)審慎考慮，決定撤回注射用烏司他丁仿制藥項(xiàng)目（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本項(xiàng)目”）上市申請(qǐng)。公司已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）提交《關(guān)于注射用烏司他丁上市申請(qǐng)撤回函》申請(qǐng)撤回注射用烏司他丁的上市申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本次撤回申請(qǐng)”），并于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書(shū)》，同意終止注冊(cè)程序。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下： 一、藥品基本信息
(資料圖片)
藥品名稱(chēng)：注射用烏司他丁
劑型：注射劑
規(guī)格：10萬(wàn)單位
注冊(cè)分類(lèi)：化藥 4類(lèi)
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市
申請(qǐng)人：江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司
藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)：CYHS1800363國(guó)
《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書(shū)》編號(hào)：2022L00187
《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書(shū)》結(jié)論：根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十九條以及江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司提交的《關(guān)于注射用烏司他丁上市申請(qǐng)撤回函》，同意本品（注射用烏司他?。┳?cè)申請(qǐng)的撤回，終止注冊(cè)程序。
二、藥品相關(guān)情況
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本次撤回申請(qǐng)涉及的項(xiàng)目為公司抗炎領(lǐng)域在研管線“AD105”烏司他丁仿制藥項(xiàng)目的粉針劑型子項(xiàng)目。目前國(guó)內(nèi)已上市的注射用烏司他丁獲批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：急性胰腺炎、慢性復(fù)發(fā)性胰腺炎、急性循環(huán)衰竭的搶救輔助用藥。
截至 2022年 7月 31日，公司使用自有資金就本項(xiàng)目累計(jì)投入 1,678.10萬(wàn)元；按照相關(guān)企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則和公司會(huì)計(jì)政策，該項(xiàng)目累計(jì)投入 1,678.10萬(wàn)元全部費(fèi)用化并計(jì)入相應(yīng)會(huì)計(jì)期間損益（以上數(shù)據(jù)未經(jīng)審計(jì)）。
三、撤回的原因及相關(guān)安排
本項(xiàng)目上市申請(qǐng)期間，國(guó)家藥監(jiān)局 2020年第 27號(hào)通告發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄，本項(xiàng)目涉及的參比制劑為日本持田製薬株式會(huì)社上市的注射用烏司他丁，然而日本原研廠家現(xiàn)已不再生產(chǎn)烏司他丁凍干粉針劑型，結(jié)合參比制劑的可及性及國(guó)內(nèi)現(xiàn)行藥品審評(píng)審批政策，經(jīng)審慎考慮，公司決定向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)撤回本項(xiàng)目的上市申請(qǐng)，并于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書(shū)》，同意終止本項(xiàng)目的注冊(cè)程序。本次撤回申請(qǐng)后，公司不再進(jìn)行烏司他丁仿制藥項(xiàng)目（粉針劑型）的研究工作，后續(xù)將繼續(xù)推進(jìn)注射用烏司他丁新適應(yīng)癥項(xiàng)目的臨床研究以及烏司他丁仿制藥項(xiàng)目（水針劑型）的研究工作。
四、項(xiàng)目撤回的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司本次撤回注射用烏司他丁上市申請(qǐng)預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期及未來(lái)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。公司重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制研發(fā)成本，但藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)，存在諸多不確定性，公司將密切關(guān)注該藥品研發(fā)事項(xiàng)的后續(xù)進(jìn)展情況，按規(guī)定及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
