3月30日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“君實(shí)生物”)將首發(fā)上會(huì)。君實(shí)生物擬登陸上交所科創(chuàng)板，公開發(fā)行新股不超過(guò)8713萬(wàn)股，不超過(guò)發(fā)行后總股本的10.01%。擬募集資金27億元，將分別用于“創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目”、 “君實(shí)生物科技產(chǎn)業(yè)化臨港項(xiàng)目”和“償還銀行貸款及補(bǔ)充流動(dòng)資金”。
君實(shí)生物本次發(fā)行的保薦機(jī)構(gòu)(主承銷商)是中金公司。國(guó)泰君安證券和海通證券擔(dān)任本次發(fā)行的聯(lián)席主承銷商。
君實(shí)生物的控股股東、實(shí)際控制人為熊鳳祥、熊俊父子。本次發(fā)行前，熊俊持股比例為11.13%、熊鳳祥持股比例為5.24%。熊鳳祥、熊俊及其一致行動(dòng)人瑞源盛本、本裕天源、上海寶盈、孟曉君、高淑芳、珠海華樸、趙云、周玉清合計(jì)持有2.17億股股份，占君實(shí)生物股份總數(shù)的27.70%。
熊俊因具有資本市場(chǎng)背景而引發(fā)關(guān)注。熊俊曾任中經(jīng)開南京證券營(yíng)業(yè)部業(yè)務(wù)經(jīng)理、曾擔(dān)任2年多國(guó)聯(lián)基金管理公司研究員及基金經(jīng)理助理，2007年2月即開始擔(dān)任上海寶盈執(zhí)行董事，上海寶盈經(jīng)營(yíng)范圍為資產(chǎn)委托管理(除金融業(yè)務(wù))，企業(yè)并購(gòu)及資產(chǎn)重組策劃，投資管理，投資咨詢、商務(wù)咨詢(除經(jīng)紀(jì))。
君實(shí)生物自身也是資本市場(chǎng)老兵，系首個(gè)“新三板+H股”的科創(chuàng)“考生”。2015年8月13日，君實(shí)生物股票在股轉(zhuǎn)系統(tǒng)掛牌并公開轉(zhuǎn)讓。2018年12月24日，君實(shí)生物完成首次公開發(fā)行H股并在香港聯(lián)交所掛牌上市，股票代號(hào)為“01877.HK”，股票簡(jiǎn)稱為“君實(shí)生物-B/JUNSHIBIO-B”。
君實(shí)生物在掛牌新三板后開啟了頻繁募資之旅。從2015年12月到2019年12月，君實(shí)生物共計(jì)在新三板和H股募資46.51億元。
2016年-2019年4年時(shí)間，君實(shí)生物合計(jì)虧損19.22億元。
2019年度，君實(shí)生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入7.75億元，歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為-7.47億元，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~為-11.79億元。
2016-2018年，君實(shí)生物的營(yíng)業(yè)收入分別為593.91萬(wàn)元、5449.98萬(wàn)元、292萬(wàn)元。銷售商品、提供勞務(wù)收到的現(xiàn)金分別為673.58萬(wàn)元、5944.55萬(wàn)元、2886.11萬(wàn)元。歸母凈利潤(rùn)分別為-1.35億、-3.17億、-7.23億。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~分別為-1.85億元、-3.11億元、-5.17億元。
君實(shí)生物回復(fù)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者采訪稱，公司尚未盈利且存在累計(jì)虧損，主要原因有二：一是公司自設(shè)立以來(lái)專注于藥品研發(fā)，連續(xù)數(shù)年發(fā)生較大的研發(fā)費(fèi)用支出;二是公司首個(gè)產(chǎn)品于2019年2月起剛開始實(shí)現(xiàn)銷售，銷售收入尚不能覆蓋成本、費(fèi)用。
截至招股說(shuō)明書簽署日，君實(shí)生物僅有1項(xiàng)產(chǎn)品JS001(特瑞普利單抗，重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，商品名：拓益)正式上市銷售，獲批適應(yīng)癥為既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。其余產(chǎn)品尚處于NDA審批階段、藥物研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)、銷售業(yè)務(wù)，因而并未產(chǎn)生藥品銷售收入。
根據(jù)君實(shí)生物招股書，目前國(guó)內(nèi)獲批但未進(jìn)入醫(yī)保的特瑞普利單抗的其他同類產(chǎn)品可瑞達(dá)、歐迪沃、艾瑞卡和百澤安第一年的年治療費(fèi)用(考慮PAP方案即援助方案后)分別為32.25萬(wàn)元、22.22萬(wàn)元、11.88萬(wàn)元和10.69萬(wàn)元，醫(yī)保談判后信達(dá)生物的達(dá)伯舒第一年治療總費(fèi)用約為10.23萬(wàn)元(以醫(yī)保談判后價(jià)格計(jì)算，不考慮PAP方案)。
而君實(shí)生物特瑞普利單抗的第一年治療費(fèi)用(考慮PAP方案后)為10.08萬(wàn)元，特瑞普利單抗年治療費(fèi)用刷新國(guó)內(nèi)同類藥品新低。價(jià)格低于同類藥品，但君實(shí)生物的特瑞普利未能進(jìn)入2019年國(guó)家醫(yī)保。
2019年，4項(xiàng)抗PD-1單抗產(chǎn)品(默沙東的帕博利珠單抗、BMS的納武利尤單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗及信達(dá)生物的信迪利單抗)參與了國(guó)家醫(yī)保藥品談判，僅信達(dá)生物產(chǎn)品信迪利單抗獲批(適應(yīng)癥為“至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的患者”)納入醫(yī)保。
上交所第二輪問(wèn)詢函要求君實(shí)生物說(shuō)明達(dá)伯舒醫(yī)保談判降價(jià)前，君實(shí)生物產(chǎn)品定價(jià)遠(yuǎn)低于同類藥品的原因。同時(shí)要求君實(shí)生物說(shuō)明其產(chǎn)品特瑞普利終端產(chǎn)品價(jià)格顯著低于其他藥品情況下，未納入醫(yī)保的具體原因。
君實(shí)生物表示，醫(yī)保談判按照不同適應(yīng)癥進(jìn)行，談判雙方均會(huì)考慮多個(gè)影響因素，與企業(yè)自主定價(jià)下的市場(chǎng)終端定價(jià)并非直接關(guān)聯(lián)。發(fā)行人特瑞普利的市場(chǎng)終端銷售價(jià)格顯著低于其他藥品，并不是其納入醫(yī)保的充分因素。
擬科創(chuàng)板募資27億元 實(shí)控人為前基金經(jīng)理助理
君實(shí)生物是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥公司，致力于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，以及在全球范圍內(nèi)的臨床研發(fā)及商業(yè)化。截至招股說(shuō)明書簽署日，君實(shí)生物共有20項(xiàng)在研產(chǎn)品，13項(xiàng)是由公司自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥，7項(xiàng)與合作伙伴共同開發(fā)。君實(shí)生物多樣化的在研藥品管線分別處于不同研發(fā)階段，其中1項(xiàng)產(chǎn)品JS001(特瑞普利單抗，重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，商品名：拓益)已正式上市銷售，獲批適應(yīng)癥為既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤;9項(xiàng)產(chǎn)品已獲得IND批準(zhǔn)。
君實(shí)生物的控股股東、實(shí)際控制人為熊鳳祥、熊俊父子。本次發(fā)行前，熊俊持股比例為11.13%、熊鳳祥持股比例為5.24%。熊鳳祥、熊俊及其一致行動(dòng)人瑞源盛本、本裕天源、上海寶盈、孟曉君、高淑芳、珠海華樸、趙云、周玉清合計(jì)持股2.17億股股份，占君實(shí)生物股份總數(shù)的27.70%。
熊俊因具有資本市場(chǎng)背景而引發(fā)關(guān)注。熊俊曾任中經(jīng)開南京證券營(yíng)業(yè)部業(yè)務(wù)經(jīng)理、曾擔(dān)任2年多國(guó)聯(lián)基金管理公司研究員及基金經(jīng)理助理，2007年2月即開始擔(dān)任上海寶盈執(zhí)行董事，上海寶盈經(jīng)營(yíng)范圍為資產(chǎn)委托管理(除金融業(yè)務(wù))，企業(yè)并購(gòu)及資產(chǎn)重組策劃，投資管理，投資咨詢、商務(wù)咨詢(除經(jīng)紀(jì))。熊俊和熊鳳祥具體簡(jiǎn)歷如下：
熊俊，中國(guó)籍自然人，身份證號(hào)碼為42010319740206****，住址為武漢市洪山區(qū)魯磨路***。截至本招股說(shuō)明書簽署日，熊俊未擁有其他國(guó)家國(guó)籍或境外永久居留權(quán)。熊俊于1996年7月獲得中南財(cái)經(jīng)大學(xué)(現(xiàn)為中南財(cái)經(jīng)政法大學(xué))經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)士學(xué)位，于2007年12月獲得香港中文大學(xué)工商管理碩士學(xué)位。熊俊自2015年3月至今擔(dān)任君實(shí)生物董事長(zhǎng)，自2016年1月至2018年1月?lián)尉龑?shí)生物總經(jīng)理;于1996年10月至1997年10月，擔(dān)任湖北省地方稅務(wù)局稽查分局科員;于1997年11月至1999年10月，擔(dān)任中經(jīng)開南京證券營(yíng)業(yè)部業(yè)務(wù)經(jīng)理;于1999年11月至2001年3月，擔(dān)任信達(dá)資產(chǎn)管理公司南京辦事處副經(jīng)理;于2002年4月至2005年4月，擔(dān)任武漢市天和房地產(chǎn)營(yíng)銷策劃有限公司執(zhí)行董事;于2004年3月至2006年7月，擔(dān)任國(guó)聯(lián)基金管理公司研究員及基金經(jīng)理助理;于2007年2月至今，擔(dān)任上海寶盈執(zhí)行董事;于2013年3月至2015年11月，擔(dān)任眾合醫(yī)藥董事長(zhǎng)，并于2013年9月至2015年11月?lián)伪姾厢t(yī)藥總經(jīng)理;于2015年4月至2019年8月1日，擔(dān)任黃岡聚毫投資有限公司監(jiān)事;于2013年4月至今，擔(dān)任君實(shí)生物多家子公司的執(zhí)行董事、董事長(zhǎng)、總經(jīng)理職務(wù)。
熊鳳祥，中國(guó)籍自然人，身份證號(hào)碼為42010619471018****，住址為武漢市江漢區(qū)人智里**號(hào)。截至本招股說(shuō)明書簽署日，熊鳳祥未擁有其他國(guó)家國(guó)籍或境外永久居留權(quán)。熊鳳祥于1982年1月畢業(yè)于武漢電力專科學(xué)校發(fā)配電專業(yè)，大專學(xué)歷。熊鳳祥于1970年10月至1978年9月，為武漢氣體壓縮機(jī)廠工人;于1982年1月至1999年11月，擔(dān)任武漢供電局工程師;于1999年11月至2007年11月，擔(dān)任武漢供電設(shè)計(jì)院工程師;2007年11月至今退休，并于2008年12月至今，擔(dān)任廣州谷卜電子科技有限公司監(jiān)事。
君實(shí)生物擬登陸上交所科創(chuàng)板，公開發(fā)行新股不超過(guò)8713萬(wàn)股，不超過(guò)發(fā)行后總股本的10.01%。擬募集資金27億元，其中12億元用于“創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目”、7億元用于“君實(shí)生物科技產(chǎn)業(yè)化臨港項(xiàng)目”、8億元用于“償還銀行貸款及補(bǔ)充流動(dòng)資金”。
君實(shí)生物本次發(fā)行的保薦機(jī)構(gòu)(主承銷商)是中金公司。國(guó)泰君安證券和海通證券擔(dān)任本次發(fā)行的聯(lián)席主承銷商。
君實(shí)生物是一家采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的生物醫(yī)藥行業(yè)公司，即預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相應(yīng)條件。
君實(shí)生物目前已在新三板和港股上市，君實(shí)生物新三板股票已于2019年9月25日暫停轉(zhuǎn)讓，截至2020年3月23日收盤，君實(shí)生物在H股的總市值為53.18億港元。
4年虧損19億元
2020年3月19日，君實(shí)生物披露了招股書(上會(huì)稿)，君實(shí)生物 2019 年度財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)未經(jīng)審計(jì)，但已由容誠(chéng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所(特殊普通合伙)審閱，并出具了審閱報(bào)告。
2019年度，君實(shí)生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入7.75億元，歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為-7.47億元，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~為-11.79億元。
2016-2018年，君實(shí)生物的營(yíng)業(yè)收入分別為593.91萬(wàn)元、5449.98萬(wàn)元、292萬(wàn)元。銷售商品、提供勞務(wù)收到的現(xiàn)金分別為673.58萬(wàn)元、5944.55萬(wàn)元、2886.11萬(wàn)元。歸母凈利潤(rùn)分別為-1.35億、-3.17億、-7.23億。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~分別為-1.85億元、-3.11億元、-5.17億元。
2016年-2019年4年時(shí)間，君實(shí)生物合計(jì)虧損19.22億元。
君實(shí)生物回復(fù)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者采訪稱，公司尚未盈利且存在累計(jì)虧損，主要原因有二：一是公司自設(shè)立以來(lái)專注于藥品研發(fā)，連續(xù)數(shù)年發(fā)生較大的研發(fā)費(fèi)用支出;二是公司首個(gè)產(chǎn)品于2019年2月起剛開始實(shí)現(xiàn)銷售，銷售收入尚不能覆蓋成本、費(fèi)用。
君實(shí)生物表示，公司產(chǎn)品“特瑞普利單抗”于2018年12月正式獲得NMPA有條件批準(zhǔn)并于2019年2月起實(shí)現(xiàn)銷售，公司2019年1-3月藥品銷售收入金額7811.75萬(wàn)元，銷售情況良好。公司管理層認(rèn)為，公司在未來(lái)幾年內(nèi)的持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力是有保障的。
君實(shí)生物稱，報(bào)告期內(nèi)公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~呈下降趨勢(shì)，主要系公司研發(fā)投入增加，研發(fā)用的耗材、制劑以及研發(fā)人員的工資支出、技術(shù)服務(wù)支出均相應(yīng)增加。報(bào)告期內(nèi)，公司一方面重點(diǎn)推進(jìn)JS001、UBP1211等項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)，加快產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程;另一方面繼續(xù)圍繞腫瘤免疫治療、自身免疫疾病、代謝性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新產(chǎn)品開發(fā)，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，形成可持續(xù)發(fā)展的產(chǎn)品儲(chǔ)備，為公司未來(lái)發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)。
償債能力方面，君實(shí)生物表示，公司流動(dòng)比率和速動(dòng)比率在報(bào)告期內(nèi)整體處在較高水平，2019年3月末公司流動(dòng)比率和速動(dòng)比率與同行業(yè)上市公司中值基本持平公司短期償債能力較強(qiáng)。長(zhǎng)期償債能力方面，報(bào)告期各期末，公司合并口徑的資產(chǎn)負(fù)債率維持在相對(duì)較低水平，2019年3月末的資產(chǎn)負(fù)債率與可比上市公司均值基本持平。隨著公司業(yè)務(wù)發(fā)展，公司融資手段逐漸豐富，總體而言，公司資產(chǎn)質(zhì)量良好，具備較強(qiáng)的短期和長(zhǎng)期償債能力。
君實(shí)生物預(yù)計(jì)2020年1-3月可實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.5億元至2億元，同比增長(zhǎng)89.69%至152.92%，歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)-2.33億元至-1.98億元，同比增長(zhǎng)37.10%至46.45%，扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)-2.30億元至-1.95億元，同比增長(zhǎng)15.61%至28.32%。
4年研發(fā)費(fèi)用近19億元
2016年-2019年，君實(shí)生物研發(fā)費(fèi)用分別為1.22億元、2.75億元、5.38億元、9.46億元，4年研發(fā)費(fèi)用合計(jì)達(dá)18.81億元。同行研發(fā)費(fèi)用平均值分別為2.92億元、4.55億元、7.56億元、8.43億元，同行中值分別為1.22億元、2.03億元、3.04億元、2.16億元。2016年，君實(shí)生物研發(fā)費(fèi)用低于恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)醫(yī)藥、康弘藥業(yè)、信達(dá)生物，高于微芯生物、歌禮制藥、百濟(jì)神州。2017君實(shí)生物研發(fā)費(fèi)用僅低于恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物2家。2018年君實(shí)生物研發(fā)費(fèi)用低于恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、百濟(jì)神州。
君實(shí)生物招股書稱，2016年度發(fā)行人研發(fā)投入與同行業(yè)上市公司中值基本一致，2017年以來(lái)，隨著發(fā)行人自主開發(fā)的核心產(chǎn)品JS001在多個(gè)適應(yīng)癥開展臨床試驗(yàn)，發(fā)行人研發(fā)投入高于同行業(yè)上市公司中值。同時(shí)，研發(fā)費(fèi)用金額受研發(fā)項(xiàng)目數(shù)量、公司自身規(guī)模等因素影響，發(fā)行人研發(fā)總投入低于同行業(yè)上市公司均值。
2016年度、2017年度、2018年度及2019年1-9月，君實(shí)生物銷售費(fèi)用金額分別為17.21萬(wàn)元、54.35萬(wàn)元、2049.40萬(wàn)元和2.14億元，銷售費(fèi)用率分別為2.90%、1.00%、700.03%、40.68%。同行均值分別為28.80%、26.77%、54.40%、39.91%，同行中值分別為33.55%、33.23%、38.83%、37.06%。
君實(shí)生物招股書稱，2016年度至2018年度，由于公司在研產(chǎn)品尚未上市銷售，公司銷售費(fèi)用率與同行業(yè)上市公司相比可比性較低。2018年以來(lái)公司銷售費(fèi)用大幅增加，主要系發(fā)行人2018年第四季度以來(lái)為“特瑞普利單抗”的上市銷售組建銷售團(tuán)隊(duì)并構(gòu)建營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，相應(yīng)銷售人員工資以及市場(chǎng)推廣費(fèi)用增加。
4年新三板和H股共募資46億
君實(shí)生物資本運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)頗為豐富。從2015年12月到2019年12月，君實(shí)生物共計(jì)在新三板和H股募資46.51元。
君實(shí)生物是首個(gè)“新三板+H股”的科創(chuàng)“考生”。2015年8月13日，君實(shí)生物股票正式在股轉(zhuǎn)系統(tǒng)掛牌并公開轉(zhuǎn)讓，證券代碼為“833330”，證券簡(jiǎn)稱為“君實(shí)生物”。
2018年12月24日，君實(shí)生物完成首次公開發(fā)行H股并在香港聯(lián)交所掛牌上市，股票代號(hào)為“01877.HK”，股票簡(jiǎn)稱為“君實(shí)生物-B/JUNSHIBIO-B”。
君實(shí)生物在掛牌新三板后開啟了頻繁募資之旅。
2015年12月27日，公司召開2015年第五次臨時(shí)股東大會(huì)，確定按照63.49元/股的價(jià)格向8名定增對(duì)象發(fā)行合計(jì)551.25萬(wàn)股股票，募集資金3.50億元。
2016年2月22日，公司召開2015年年度股東大會(huì)，確定按照63.49元/股的價(jià)格向5名定增對(duì)象發(fā)行合計(jì)393.75萬(wàn)股股票，募集資金2.50億元。2016年3月2日，因?qū)嵤?015年利潤(rùn)分配方案，公司向全體股東每10股轉(zhuǎn)增150股，本次定向發(fā)行股票的數(shù)量調(diào)整為6300萬(wàn)股，價(jià)格調(diào)整為3.97元/股。最終募資為2.50億元。
2016年6月8日，公司召開2016年第二次臨時(shí)股東大會(huì)，確定按照6元/股的價(jià)格向4名定增對(duì)象發(fā)行合計(jì)510萬(wàn)股股票，募集資金3060萬(wàn)元。
2016年8月13日，公司召開2016年第三次臨時(shí)股東大會(huì)，確定按照9元/股的價(jià)格向11名定增對(duì)象發(fā)行合計(jì)4090萬(wàn)股股票，募集資金3.68億元。
2017年1月6日，公司召開2017年第一次臨時(shí)股東大會(huì)，確定按照9.20元/股的價(jià)格向4名定增對(duì)象發(fā)行合計(jì)3475萬(wàn)股股票，募集資金3.20億元。
2018年2月23日，公司召開2018年第一次臨時(shí)股東大會(huì)，確定按照18元/股的價(jià)格向除公司股東外不超過(guò)10名特定對(duì)象發(fā)行合計(jì)不超過(guò)1665萬(wàn)股股票，募集資金不超過(guò)3.00億元。本次實(shí)際募資3.00億元。
2018年12月24日，君實(shí)生物發(fā)行H股并于香港聯(lián)交所上市。本次公開發(fā)行股票價(jià)格為19.38港幣/股，發(fā)行1.59億股境外上市外資股。君實(shí)生物招股書顯示，截至2019年12月31日止，君實(shí)生物H股募集資金的實(shí)際總額為30.32億元，已使用22.04億元，還剩8.28億元。
唯一上市產(chǎn)品(特瑞普利)去年前三季度賣出5.26億元
截至招股說(shuō)明書簽署日，君實(shí)生物僅有1項(xiàng)產(chǎn)品JS001正式上市銷售，獲批適應(yīng)癥為既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。其余產(chǎn)品尚處于NDA審批階段、藥物研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)、銷售業(yè)務(wù)，因而并未產(chǎn)生藥品銷售收入。
2018年12月17日，君實(shí)生物核心產(chǎn)品之一特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益，項(xiàng)目代號(hào)“JS001”)用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤經(jīng)NMPA有條件批準(zhǔn)上市，于2019年2月底正式上市銷售。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，是以臨床Ⅱ期關(guān)鍵試驗(yàn)結(jié)果有條件獲批上市的治療用生物制品1類創(chuàng)新型生物制劑。
特瑞普利為注射劑，規(guī)格為240mg(6ml)/瓶，推薦劑量為3mg/kg，靜脈輸注每2周一次。特瑞普利終端零售價(jià)為7200元/240mg，年治療費(fèi)用約為18.72萬(wàn)元。
特瑞普利單抗于2019年2月26日開出第一張?zhí)幏?，截?019年9月30日，特瑞普利銷售額為5.26億元。
同時(shí)，特瑞普利的適應(yīng)癥拓展也在進(jìn)行中，針對(duì)鼻咽癌和尿路上皮癌的臨床試驗(yàn)已臨近上市申報(bào)階段。
截至本招股說(shuō)明書簽署日，君實(shí)生物擁有2個(gè)生產(chǎn)基地。其中蘇州吳江生產(chǎn)基地已獲GMP認(rèn)證，擁有3000L發(fā)酵能力，正在進(jìn)行公司產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)和臨床試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)。上海臨港生產(chǎn)基地按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，其中一期項(xiàng)目產(chǎn)能30000L，已于2019年底投入試生產(chǎn)。
特瑞普利已獲批適應(yīng)癥對(duì)應(yīng)的市場(chǎng)規(guī)模較小
君實(shí)生物已獲批上市產(chǎn)品特瑞普利為抗PD-1單抗。截至2020年1月31日，全球市場(chǎng)(包括中國(guó)市場(chǎng))共有7款抗PD-1單抗產(chǎn)品獲批，其中6款于中國(guó)獲批，中國(guó)市場(chǎng)已獲批產(chǎn)品具體情況如下：
從已獲批適應(yīng)癥來(lái)看，百時(shí)美施貴寶的歐迪沃、默沙東的可瑞達(dá)和恒瑞醫(yī)藥的艾瑞卡均已獲批超過(guò)一項(xiàng)適應(yīng)癥，且已涉足肺癌、肝癌等患者基數(shù)較大的適應(yīng)癥類型。
而君實(shí)生物的拓益目前僅獲批既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤一項(xiàng)適應(yīng)癥，該適應(yīng)癥患病人數(shù)較少。
根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2019年中國(guó)黑色素瘤新發(fā)病人數(shù)為7563人，發(fā)病率較低。2019年新發(fā)黑色素瘤病人中，既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者僅2400人，對(duì)應(yīng)的市場(chǎng)規(guī)模較小。
君實(shí)生物招股書稱，如果君實(shí)生物未來(lái)不能按照既定計(jì)劃完成特瑞普利拓展適應(yīng)癥和其他在研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)并獲批上市，黑色素瘤患者發(fā)病率較低可能會(huì)對(duì)發(fā)行人未來(lái)銷售規(guī)模造成一定的影響，從而對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定影響。
君實(shí)生物表示，除已獲批適應(yīng)癥外，截至2020年2月29日，特瑞普利單抗正在進(jìn)行11項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)，這些臨床試驗(yàn)可能無(wú)法在預(yù)期時(shí)間內(nèi)成功完成，能否于預(yù)期時(shí)間內(nèi)順利獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市存在不確定性。
特瑞普利年治療費(fèi)用刷新同類藥品新低
根據(jù)君實(shí)生物招股書，目前國(guó)內(nèi)獲批但未進(jìn)入醫(yī)保的其他同類產(chǎn)品可瑞達(dá)、歐迪沃、艾瑞卡和百澤安第一年的年治療費(fèi)用(考慮PAP方案即援助方案后)分別為32.25萬(wàn)元、22.22萬(wàn)元、11.88萬(wàn)元和10.69萬(wàn)元，本輪醫(yī)保談判后信達(dá)生物的達(dá)伯舒第一年治療總費(fèi)用約為10.23萬(wàn)元(以醫(yī)保談判后價(jià)格計(jì)算，不考慮PAP方案)。
而君實(shí)生物特瑞普利單抗的第一年治療費(fèi)用(考慮PAP方案后)為10.08萬(wàn)元，特瑞普利單抗年治療費(fèi)用刷新國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品新低。
備注：PAP后價(jià)格假設(shè)條件：假定病人體重65kg，一年用藥時(shí)間為52周;低?；颊哂捎诳梢悦赓M(fèi)獲取，不在計(jì)算范圍在內(nèi)。
數(shù)據(jù)來(lái)源：弗若斯特沙利文
上交所第二輪問(wèn)詢函追問(wèn)君實(shí)生物，達(dá)伯舒醫(yī)保談判降價(jià)前，君實(shí)生物產(chǎn)品定價(jià)遠(yuǎn)低于同類藥品的原因。
君實(shí)生物回復(fù)稱，君實(shí)生物產(chǎn)品特瑞普利單抗獲批后，君實(shí)生物對(duì)產(chǎn)品定價(jià)展開了廣泛的調(diào)研，在定價(jià)過(guò)程中充分考慮了腫瘤專家醫(yī)生的建議、中國(guó)患者的可及性及可負(fù)擔(dān)性，在高額的研發(fā)成本與患者接受治療的同時(shí)還能維持家庭日常開支之間尋找平衡點(diǎn)，確定產(chǎn)品特瑞普利單抗定價(jià)為7200元/240mg，年治療費(fèi)用為18.72萬(wàn)元，PAP后的年治療費(fèi)用為10.08萬(wàn)元，該價(jià)格僅為帕博利珠單抗中國(guó)PAP后年治療費(fèi)用的31%。君實(shí)生物產(chǎn)品作為國(guó)內(nèi)第一家本土研發(fā)的抗PD-1單抗，定價(jià)前并無(wú)其他國(guó)內(nèi)廠家價(jià)格作為參照。
此外，君實(shí)生物表示，君實(shí)生物產(chǎn)品特瑞普利產(chǎn)品定價(jià)充分考慮了公司成本優(yōu)勢(shì)，君實(shí)生物產(chǎn)品特瑞普利產(chǎn)品定價(jià)雖低于進(jìn)口的同類藥品，但與國(guó)產(chǎn)同類藥品仍具有可比性。
特瑞普利未能通過(guò)2019年國(guó)家醫(yī)保藥品談判
2019年，4項(xiàng)抗PD-1單抗產(chǎn)品(默沙東的帕博利珠單抗、BMS的納武利尤單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗及信達(dá)生物的信迪利單抗)參與了國(guó)家醫(yī)保藥品談判，僅信達(dá)生物產(chǎn)品信迪利單抗獲批(適應(yīng)癥為“至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的患者”)納入醫(yī)保。
君實(shí)生物產(chǎn)品特瑞普利(適應(yīng)癥為“既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療”)未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。
君實(shí)生物招股書稱，本次談判結(jié)果可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)包括：對(duì)后續(xù)發(fā)行人產(chǎn)品市場(chǎng)占有率造成一定的影響;發(fā)行人產(chǎn)品市場(chǎng)推廣、醫(yī)院準(zhǔn)入方面可能受到影響;發(fā)行人資本市場(chǎng)表現(xiàn)可能受到影響;發(fā)行人產(chǎn)品能否進(jìn)入醫(yī)保目錄及進(jìn)入時(shí)間存在不確定性。
上交所第二輪問(wèn)詢函要求君實(shí)生物說(shuō)明其產(chǎn)品特瑞普利終端產(chǎn)品價(jià)格顯著低于其他藥品情況下，未納入醫(yī)保的具體原因。
君實(shí)生物回復(fù)稱，企業(yè)參與醫(yī)保談判的藥品是否能就申請(qǐng)適應(yīng)癥納入醫(yī)保，主要取決于企業(yè)的最終報(bào)價(jià)是否能達(dá)到國(guó)家醫(yī)保局談判底價(jià)相關(guān)要求。發(fā)行人綜合考慮價(jià)格對(duì)于已獲批適應(yīng)癥用藥病患增量的影響、發(fā)行人長(zhǎng)期的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)評(píng)價(jià)(包括其他適應(yīng)癥所處臨床進(jìn)展情況及其未來(lái)定價(jià)考慮、病患臨床收益及用藥安全)、企業(yè)實(shí)現(xiàn)“未來(lái)最大程度地覆蓋更多病患”的中長(zhǎng)期目標(biāo)，從而形成在當(dāng)前企業(yè)發(fā)展階段、針對(duì)藥品已獲批適應(yīng)癥情況和其他適應(yīng)癥所處的臨床進(jìn)展情況下的最低可承受價(jià)格，但仍未能被國(guó)家醫(yī)保局接受，從而被告知發(fā)行人特瑞普利單抗的既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤適應(yīng)癥未進(jìn)入醫(yī)保。
君實(shí)生物稱，由于國(guó)家醫(yī)保局未公開醫(yī)保談判底價(jià)測(cè)算的具體指標(biāo)和參數(shù)，且未公開醫(yī)保談判的具體底價(jià)情況，發(fā)行人不掌握關(guān)于特瑞普利產(chǎn)品的醫(yī)保談判底價(jià)信息。發(fā)行人判斷國(guó)家醫(yī)保局形成醫(yī)保談判價(jià)格可能包括如下考慮因素：藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析方面的因素、醫(yī)保基金預(yù)期支付方面的因素。
君實(shí)生物表示，醫(yī)保談判按照不同適應(yīng)癥進(jìn)行，談判雙方均會(huì)考慮多個(gè)影響因素，與企業(yè)自主定價(jià)下的市場(chǎng)終端定價(jià)并非直接關(guān)聯(lián)。發(fā)行人特瑞普利的市場(chǎng)終端銷售價(jià)格顯著低于其他藥品，并不是其納入醫(yī)保的充分因素。
股東包括資本大佬林利軍 部分高管在港股完成一波套現(xiàn)
君實(shí)生物第二大股東上海檀英的持股比例為9.77%，上海檀英實(shí)控人就是資本市場(chǎng)的響當(dāng)當(dāng)?shù)娜宋?mdash;—林利軍。此外，高瓴天成持有君實(shí)生物3.21%股權(quán)，位列君實(shí)生物第5大股東。
根據(jù)中登公司北京分公司出具的君實(shí)生物截至2020年2月12日的《證券持有人名冊(cè)》，君實(shí)生物共有10名“三類股東”，其中1名為資產(chǎn)管理計(jì)劃，9名為契約型私募基金。
2018年12月24日，君實(shí)生物登陸港股后，部分高管完成了一波套現(xiàn)。
2019年7月，君實(shí)生物執(zhí)行董事、核心技術(shù)人員、唯一已上市產(chǎn)品特瑞普利的主要負(fù)責(zé)人馮輝4度減持，合計(jì)減持君實(shí)生物438萬(wàn)股，套現(xiàn)1.14億元。截至科創(chuàng)板招股書簽署日，馮輝仍持有君實(shí)生物1314萬(wàn)股，持股比例為1.68%。
2019年7-9月，君實(shí)生物非執(zhí)行董事湯毅2度減持，合計(jì)減持君實(shí)生物259.15萬(wàn)股，套現(xiàn)4477.85?萬(wàn)元。
2019年4-5月，燭龍影視2度減持君實(shí)生物，合計(jì)減持君實(shí)生物7.5萬(wàn)股，套現(xiàn)228.15萬(wàn)元。君實(shí)生物實(shí)控人之一、董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事熊俊擔(dān)任燭龍影視的董事。此外，熊俊持有上海晶石資產(chǎn)管理有限公司30%的股權(quán)，上海晶石資產(chǎn)管理有限公司持有燭龍影視30%的股權(quán)。
2019年1-2月，君實(shí)生物執(zhí)行董事HAIWU(武海)之兄弟武洋8度減持，合計(jì)減持君實(shí)生物2204.8萬(wàn)股，套現(xiàn)3.58億元。
2019年5月，永卓博濟(jì)減持892.94萬(wàn)股，套現(xiàn)2.3億元。君實(shí)生物執(zhí)行董事、副總經(jīng)理張卓兵擔(dān)任永卓博濟(jì)董事長(zhǎng)，且持股50%。
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