近日，中國藥品監(jiān)督管理研究會與社會科學(xué)文獻出版社聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2019)》。報告預(yù)期，未來十年將是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的“黃金時期”。2018年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入約為6380億元，預(yù)計2021-2022年此項收入有望突破萬億元。

報告稱，2018年，國家藥品監(jiān)督管理局組建。國家醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管職能隨之被劃入新組建的國家藥品監(jiān)督管理局。隨著中央政府機構(gòu)改革的推進，地方各級政府監(jiān)管機構(gòu)也進行了重大改革，監(jiān)管體制機制發(fā)生重大變化，這對醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出重大挑戰(zhàn)。國家藥品監(jiān)督管理局在推進自身機構(gòu)改革的同時，絲毫沒有放松對醫(yī)療器械的日常監(jiān)管，做了大量扎實有效的工作，有力地保障了公眾用械安全有效。

2018年，國家藥品監(jiān)督管理局進一步加大日常監(jiān)督檢查力度。全年共檢查了醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)30422家次、經(jīng)營企業(yè)491101家次、使用單位509945家次，發(fā)現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位52298家次，檢查精準度明顯提高，案件查處力度進一步加大。

與此同時，行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)取得多方面進展，法規(guī)體系進一步完善，標準體系逐步健全，新版醫(yī)療器械分類目錄全面實施，編碼工作加快推進，我國醫(yī)療器械監(jiān)管國際影響力也得到顯著提升。

報告認為，伴隨著我國制造行業(yè)的研發(fā)和制造水平的快速提高，以及醫(yī)改、分級診療、國產(chǎn)醫(yī)療器械“十百千萬工程”等政策的推動，我國醫(yī)療器械行業(yè)正進入快速發(fā)展期，未來10年的復(fù)合增長率將超過10%，并將出現(xiàn)國產(chǎn)替代進口、自主創(chuàng)新、平臺化布局、向下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸等趨勢。企業(yè)的規(guī)模特別是大企業(yè)的規(guī)模將加快擴大，特別是AI智能醫(yī)療器械將快速興起。(何凡)